• <table id="zigek"></table>
  • <acronym id="zigek"></acronym>
    <big id="zigek"></big>
    <tr id="zigek"><s id="zigek"></s></tr>

    學術堂首頁 | 文獻求助論文范文 | 論文題目 | 參考文獻 | 開題報告 | 論文格式 | 摘要提綱 | 論文致謝 | 論文查重 | 論文答辯 | 論文發表 | 期刊雜志 | 論文寫作 | 論文PPT
    學術堂專業論文學習平臺您當前的位置:學術堂 > 醫學論文 > 基礎醫學論文 > 醫學工程論文

    對髖關節假體疲勞性能的國內外標準分析

    時間:2014-08-07 來源:未知 作者:小韓 本文字數:3079字
    論文摘要

      引言

      在髖關節需求量越來越大的現實情況下,作為醫療器械質量檢驗機構,必須嚴把上市髖關節產品的質量關。髖關節產品的質量檢驗項目主要包括材料分析 ( 化學成分、力學性能 ( 抗拉強度、延伸率、斷面收縮率、規定非比例延伸強度) 、顯微組織、耐腐蝕性、內部質量 ( 低倍組織、高倍組織、冶金缺陷) ) 、表面質量 ( 粗糙度、表面缺陷、重要部位尺寸) 、疲勞性能、磨損性能。其中,髖關節產品的疲勞性能的優劣對于置換手術的成敗具有著至關重要的作用。人體髖關節是身體活動的連接機構,具有較復雜的運動結構,除了有不同方向的轉向運動,還要承受人體以及體外負重產生的力。

      因此,人工髖關節置換后,在長期的復雜運動過程中,可能會引起髖關節柄和關節頸的疲勞斷裂。這種失效方式會給患者帶來二次置換手術和置換區域病變的嚴重后果。

      目前,從產品研發的研究機構來看,髖關節疲勞性能的研究主要在于從臨床上取出斷裂失效的關節進行斷面失效分析。從產品上市的國際標準來看,髖關節疲勞性能測試的主要國際標準有 ISO7206 系列。從產品上市的國內標準來看,髖關節疲勞性能測試的國內標準只有推薦性行業標準YY / T 0809 系列。

      本研究對髖關節假體疲勞性能的國內外標準進行充分分析,旨在參考這些標準,為后續完善并改進該類產品疲勞試驗固定裝置中用到的股骨頭固定杯和股骨柄固定介質奠定扎實的理論基礎。

      1 髖關節假體簡介

      目前,國內外市場上使用的髖關節假體種類眾多,按照置換方式不同可分為部分髖關節假體和全髖關節假體。其中,部分髖關節假體又分為單極頭假體和雙極頭假體,單極頭假體主要有單極頭和股骨柄組成,雙極頭假體主要有雙極頭、內球頭和股骨柄組成。單極頭和內球頭按材料分有金屬材料的和陶瓷材料的,而雙極頭是由金屬外杯和超高分子量內襯組成。全髖關節假體主要有髖臼、單極頭和股骨柄組成。單極頭、雙極頭和內球頭統稱為股骨頭假體。

      2 髖關節假體疲勞性能標準分析

      我國標準化工作指南中對標準的定義是為在一定的范圍內獲得最佳秩序,經協商一致制定并經由一個公認機構批準,共同使用的和重復使用的一種規范性文件。標準是行業內企業保證產品質量和監管部門行使監督管理職權的重要依據和活動準則。

      作為上市前控制的技術指標,標準對產品的質量以及產業的發展都有重要的影響。在關節類植入物領域有國際標準體系和先進國家的標準體系如國際標準 ( ISO) 、美國材料與試驗協會標準 ( ASTM) 、英國標準 ( BS) 、歐洲標準 ( EN) 等。其中 ISO/TC150 是國際標準化組織的外科植入物技術委員會,負責組織制定且已經出版的外科植入物標準超過了 100 個。目前我國許多外科植入物的標準都等同采用或修改采用了這些體系中的標準。

      我國的醫療器械標準主要包括國家標準 ( 簡稱 GB 標準) 、行業標準 ( 醫藥行業標準簡稱 YY標準) 和企業的注冊標準 ( YZB 標準) 。由于標準的重要性,我國十分重視標準體系的建設,并與國際化標準組織保持密切合作,以獲得最新的標準知識和信息。自上世紀 90 年代我國頒布第一版 《髖關節假體》行業標準以來,已有材料、臨床等國家標準、行業標準陸續頒布,標準體系逐步建立。

      髖關節疲勞性能涉及的國內外標準以及對應關系 見 表 1 所 示。YY/T 0809. 4 - 2010、 YY/T0809. 6 - 2010、YY / T 0809. 8 - 2010 分別與對應的國際標準相比,僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第 2 章 “規范性引用文件”中,YY / T 0809. 4 - 2010 中用 YY / T 0809. 1 代替 ISO7206 - 1: 1995,用 ISO 4965 代替 ISO 4965: 1979;YY / T 0809. 6 - 2010 中用 YY / T 0809. 1 代替 ISO7206 - 1: 1995,用 ISO 7206 - 3 代替 ISO 7206 - 3:1988,用 YY / T 0809. 4 代替 ISO 7206 - 4: 1989;YY / T 0809. 8 - 2010 中用 YY / T 0809. 4 代替 ISO7206 - 4: 1989。通過以上分析可以看出,我國在髖關節假體疲勞性能標準的制定上存在嚴重滯后的現象。【表1】
    論文摘要
      
      YY / T 0809 系列標準均適用于部分和全髖關節假體,其中 YY/T 0809. 4 和 YY/T 0809. 8 分別適用于無扭矩作用和有扭矩作用的帶柄股骨部件的疲勞試驗,這兩個試驗的樣品的固定方式、加載載荷和總循環次數都是一樣的,唯一不同的是扭矩的施加與否。而 YY/T 0809. 6 適用于帶柄股骨部件頭部和頸部的疲勞試驗,它包括無扭矩作用和有扭矩作用兩種加載方式。

      圖1 是 YY/T 0809. 4 中對髖關節假體疲勞試驗安裝示意圖,該標準對髖關節疲勞試驗的股骨柄固定調整參數 ( 股骨柄偏離加載線的角度、股骨頭至嵌入介質上表面的高度) 做了詳細規定,指導我們正確地固定樣品位置,但對于髖關節假體固定裝置中的股骨頭的固定方式、股骨柄的固定介質選擇都沒有明確規定。本研究主要針對這個標準,對全髖關節假體的單極頭 ( 股骨頭) 或部分髖關節假體的雙極頭 ( 股骨頭) 的固定方式、股骨柄的固定介質選擇進行確定,為后續髖關節疲勞試驗奠定堅實的基礎。【圖1】
    論文摘要
      
      3 股骨頭固定杯的研制

      3. 1 研制的背景和目的
      根據髖關節假體疲勞試驗安裝示意圖,可以看出股骨頭與試驗機上夾頭之間需要一個能夠合適地裝下股骨頭的耐磨性好的金屬杯,股骨頭在金屬杯內前后左后上下部位都能牢固地固定。但是,在YY / T 0809 的系列標準中對這一固定裝置并沒有明確的描述和規定,而且,在我們調研并新購置的疲勞試驗機上也沒有這么一個固定裝置。因此,我們需要一個能與股骨頭相配合的股骨頭固定杯。這是我們進行正確地髖關節疲勞性能檢測之前的必要條件。要研制合適的股骨頭固定杯,首先需要知道股骨頭的外徑尺寸。經過查閱和咨詢,我們得知目前市場上股骨頭的外徑規格主要有 38mm、39mm、40mm、 41mm、 42mm、 43mm、 44mm、 45mm、46mm、 47mm、 48mm、 49mm、 50mm、 51mm、52mm、 53mm、 54mm、 55mm、 56mm、 57mm、58mm、59mm、60mm、61mm、62mm。
      
      3. 2 研制技術要求和結果分析
      股骨頭固定杯設計之前,我們需要考慮以下幾個問題。

      ( 1) 與金屬股骨頭接觸,必須要有良好的耐磨性;( 2) 與試驗機固定夾具軟連接;( 3) 固定杯內徑尺寸應涵蓋絕大多數股骨頭產品;( 4) 對股骨頭固定牢固。

      考慮以上 4 項需要同時滿足的問題,我們采用不銹鋼材料,共研制 5 個股骨頭固定杯供不同規格的股骨頭適用,適用范圍如表 2 所示,股骨頭固定杯的主要技術參數包括: ( a)內腔深與內徑比為 0. 6; ( b) 對于不同規格的股骨頭,采用厚度為 1mm 或 2mm,直徑同固定杯直徑的同材質墊片去裝夾在股骨頭固定杯中; ( c) 橫向固定要依靠固定杯上 3 個定位螺絲; ( d) 股骨頭固定杯與試驗機上夾頭的連接采用長約 30mm 的彈簧。這種設計能夠解決固定杯可以用來固定絕大多數股骨頭產品。固定杯與上夾具的活動連接可彌補加載過程中的軸線偏移。【表2】
    論文摘要

      目前,這套股骨頭固定杯已在髖關節疲勞試驗中使用,整個試驗過程中固定效果都很好,未見明顯松動或脫位現象。

      4 小結

      推薦性行業標準 YY/T 0809. 4 對髖關節疲勞試驗樣品固定方式僅進行了指導性描述,規定股骨柄樣品固定調整參數 ( 股骨柄偏離加載線的角度、股骨頭至嵌入介質上表面的高度) ,并未規定股骨頭的固定方式。為了適應不同尺寸股骨頭的固定,通過對股骨頭固定影響因素的充分考慮,本研究研制出了一套能夠滿足股骨頭軸向和周向固定的不銹鋼固定杯。

      本研究中固定裝置是髖關節疲勞試驗的前提條件,股骨頭能否牢固固定對整個疲勞試驗進行起著決定性作用。本研究成果為髖關節疲勞試驗奠定了堅實的基礎。

      [參考文獻]
      
      [1] 侯淑娥,范映偉 . 精鑄鈦合金單級股骨頭失效分析 .材料工程 . 2003 年增刊 .
      [2]白民學,楊文杰,王向東,賈勇 . 股骨頸疲勞骨折 X線征象分析 . 醫藥論壇雜志,2008,29 ( 24) .

        相關內容推薦
      相近分類:
      • 成都網絡警察報警平臺
      • 公共信息安全網絡監察
      • 經營性網站備案信息
      • 不良信息舉報中心
      • 中國文明網傳播文明
      • 學術堂_誠信網站
      159彩票{{转码主词}官网{{转码主词}网址