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    探討新型肋骨骨折固定材料鎂合金的優勢

    時間:2014-04-14 來源:未知 作者:學術堂 本文字數:3778字
    論文摘要
      
      近年來手術內固定治療肋骨骨折因有利于肺擴張、肋骨解剖復位愈合和患者早期活動,減少肺部并發癥和畸形,功能恢復好,效果顯著得到了廣泛的認可和推廣。作者在對國人肋骨解剖學觀測,以及對肋骨骨折引起的彎曲與扭轉等生物力學特性進行分析的基礎上,研制了一種 AZ31B 鎂合金可吸收肋骨髓內釘。現對其生物力學特性進行測試,并與臨床使用的進口聚左旋乳酸可吸收肋骨髓內釘進行比較分析,報告如下。
      
      材料與方法
      
      1、AZ31B 鎂合金可吸收肋骨髓內釘的設計
      AZ31B 鎂合金可吸收肋骨髓內釘( 專利公開號CN201894668U) ,為一使用 AZ31B 可吸收鎂合金制造的弧形扁平釘體結構。釘身長度為 35mm,前端為錐狀鈍頭,釘身厚度 2mm,寬度為 3mm; 釘體主軸兩側有向中心收攏的防滑倒刺,釘體具有一定的可塑性,并且可在體內降解吸收,無需手術再次取出,手術可使用常規器械,便于手術操作( 如圖 1 ~4) .
    圖1-4:設計結構示意圖
      
      2、模型制備
      經倫理委員會同意,采集 30 根 20 ~ 50 歲人體開胸術中剪下的長約 15cm 的新鮮第 5 肋骨側肋標本,隨機分組,并剔除病理標本。將標本上附著的肌肉及其他軟組織剔除,保持肋骨的完整性,以生理鹽水浸濕的紗布包裹保存標本。在骨折組肋骨中段骨剪剪斷制成側肋腋中線處肋骨骨折模型,不分側別、性別,將肋骨兩端用聚甲基丙烯酸甲脂包埋。所有實驗標本在正常測量后隨機分成 3 組。實驗組( AZ31B 組) : 采用自行研制的 AZ31B 鎂合金可吸收肋骨髓內釘固定,手術操作方法將肋骨髓內釘兩端分別插入肋骨斷端至 1/2 肋骨釘后向中心合攏完成固定,使釘身整體進入肋骨骨髓腔內與肋骨融為一體。實驗組( PLLA 組) : 采用聚左旋乳酸可吸收肋骨髓內釘剛子( PLLA) 內固定,方法同 AZ31B 組。對照組: 為完整的肋骨。所有標本兩端用骨水泥固定平整,以便于加載,保證試驗精度。
      3、力學測試模型
      將肋骨試件放置于 WE-100B 型數顯液壓萬能試驗機上,將標本放入特制的夾具內,先處于自然中立位,予加載,調整所有儀器、儀表,對肋骨去除松馳、蠕變等時間效應影響,使實驗處于正常加載狀態。以 5mm/min 的加載速度對試樣施加彎矩,進行三點彎曲試驗,試樣破壞后,計算機自動輸出最大彎曲載荷、最大彎矩、最大應力和最大應變結果數據。扭轉試驗相同,在兩端施加扭矩。并對不同內固定類型進行拉伸拔出試驗。實驗中為保持標本新鮮狀態,在干燥時用生理鹽水噴霧。
      4、數據處理
      本試驗的實驗數據,采用 SPSS 11. 0 軟件( SPSS公司,美國) 進行分析,計量資料以 x珋 ± s 表示,采用完全隨機分組單因素方差分析,進行數據分析,采用配對 t 檢驗對 3 組實驗數據進行比較,P < 0. 05 為差異有顯著性意義。
      
      結 果
      
      1、三點彎曲實驗結果( 表 1、2)。   在破壞性三點彎曲實驗時,最大負載、最大強度和彎曲剛度,AZ31B 組、PLLA 組分別與對照組比較,AZ31B 組與對照組比較無顯著性差異,P >0. 05; PLLA 組與對照組比較有顯著性差異,P <0. 05,PLLA 組與 AZ31B 組比較有顯著性差異,P <0. 05.
    表 1: 兩種方法固定后肋骨的最大強度和彎曲剛度( n =10)
      在非破壞性三點彎曲實驗時,記錄各試樣受力處不同位移距離所需彎曲力大小,在位移 2mm 時 3組比較無顯著差異; 在位移 4mm 時 AZ31B 組與對照組比較無顯著性差異,P > 0. 05,PLLA 組與對照組比較有顯著性差異,P < 0. 05,PLLA 組與 AZ31B組比較有顯著性差異,P < 0. 05; 在位移 6mm 時AZ31B 組與對照組比較無顯著性差異,P > 0. 05,PLLA 組與對照組比較有顯著性差異,P < 0. 05,PL-LA 組與 AZ31B 組比較有顯著性差異,P < 0. 05.
      2、扭轉試驗實驗結果( 表 3)。
    表 3: 兩種方法固定后肋骨的扭角 - 扭矩關系( n =10,x珋 ± s)
      由表 3 可見,盡管 AZ31B 組略小于對照組的扭矩,但無顯著性差異,PLLA 組當扭角≥20° 時與AZ31B 組和對照組比較有顯著性差異,P < 0. 05.
      3、拉伸拔出實驗結果( 表 4)。
    表 4: 兩種方法固定后肋骨的拉伸拔出實驗結果
      與對照組比較:
      ●P < 0. 05; 與 AZ31B 組比 較:
      ▲P <0. 05由表 4 可見,實驗兩組最大拉伸載荷和最大抗拔力均明顯小于對照組,比較有顯著性差異,P <0. 05; PLLA 組最大拉伸載荷和最大抗拔力均明顯小于 AZ31B 組,比較有顯著性差異,P <0. 05.
      
      討論
      
      目前,臨床上已成功應用于肋骨骨折內固定的手術材料主要有純鈦、鎳鈦記憶合金肋骨環抱接骨板和進口聚左旋乳酸可吸收肋骨髓內釘、解剖鋼板等。由于金屬接骨板的彈性模量與骨皮質間的巨大差異,將使兩者間存在應力遮擋作用,使骨骼強度降低、愈合遲緩; 在 X 線片檢查時植入物遮擋影響觀察肺內情況。同時這些材料因體內摩擦產生磨屑以及因腐蝕產生有毒離子,造成局部過敏反應或者炎癥,降低生物相容性。此外,這些材料為不可降解材料,在人體組織功能恢復之后,需通過二次手術取出,增加患者的痛苦及醫療費用負擔。理想的肋骨骨折內固定材料應該具備: ( 1) 有良好的生物相容性,無抗原性,無排斥反應; ( 2) 無致癌、致畸性,無毒副作用; ( 3) 有足夠的力學強度,能夠滿足骨折內固定所需的力學要求,同時不能有太高的彈性模量,以免引起固定部位的應力遮擋; ( 4) 在體內能夠逐漸降解并最終吸收; ( 5) 易于塑型、消毒、保存; ( 6) 具有生物活性,能促進骨折愈合。
      鎂合金具有與人骨相近的彈性模量( 人骨彈性模量為 25GPa,鎂合金為 45GPa 左右) ,并具有良好的生物相容性; 最重要的是鎂合金可以在體內環境中降解,能夠避免二次手術,同時降解產物能促進骨折愈合,因此適合于作為骨折內固定材料。人體吸氣運動時,肋間肌提拉肋骨做上升運動,整個胸廓的上下徑、前后徑及左右徑均增大; 呼氣運動時,過程與吸氣相反: 肋骨頭和肋結節在整個呼吸運動中圍繞肋椎關節做上下擺動,肋骨發生彎曲和扭轉運動,因此考察肋骨內固定器械的生物力學性能,需對其抗彎曲能力和抗扭轉能力進行測試。自行研制的鎂合金肋骨髓內釘要應用于臨床,必須滿足或者接近常用肋骨內固定材料如聚左旋乳酸可吸收肋骨髓內釘剛子所達到的力學標準,所以本試驗將自行研制的鎂合金肋骨髓內釘和剛子置入肋骨骨折模型后與正常肋骨的生物力學特性做了對比研究。本試驗結果表明使用自行研制的鎂合金肋骨髓內釘固定骨折的肋骨后在強度、剛度、抗扭轉及拉伸拔出實驗上均明顯優于聚左旋乳酸可吸收肋骨髓內釘的內固定,與正常肋骨相接近。聚左旋乳酸可吸收肋骨髓內釘剛子,作為臨床使用多年的進口成熟產品,材質本身力學測試表明接近人體骨皮質。
      但是聚乳酸( PLA) 、聚乙醇酸( PGA) 等可吸收高分子材料降解速度難以控制,降解產物親水性差; 細胞吸附力較弱; 可引起無菌性炎癥和竇道形成,其初始力學性能不能滿足骨折內固定需要,同時機械強度不夠; 可引起周圍組織的纖維化及免疫反應等,而且產品依賴進口,價格昂貴。AZ31B 鎂合金可吸收肋骨髓內釘設計上彌補了以上不足,在外形上采用了弧形扁整體設計,其更符合肋骨解剖特征及骨髓腔橢圓形的特征,可有效避免載荷不均、應力分布不勻等問題,扁平狀使其植入肋骨骨髓腔內具有抗扭轉作用。另一個特點是釘體主軸兩側有向中心收攏的防滑倒刺,使其植入肋骨骨髓腔內后具有將肋骨斷端向中心牽拉及防止滑脫的作用,同時增加摩擦力抗扭轉作用進一步增強。
      本實驗表明 AZ31B 鎂合金可吸收肋骨髓內釘在力學上是優于剛子的一種新型可吸收肋骨內固定材料。盡管國外已有報道將鎂合金支架植入女嬰體內,治愈了肺動脈狹窄,并且未對患者造成不良影響,但是鎂合金作為一種新型生物材料在國內尚未批準用于臨床試驗。AZ31B 鎂合金可吸收肋骨髓內釘有待于進一步的動物實驗進行更全面的評估,以便對該材料做出全面的評價。
      
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