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    乙肝感染各階段抗病毒治療效果研究資料和方法

    時間:2015-02-10 來源:未知 作者:小韓 本文字數:2227字

      第 3 章 資料和方法

      3.1 研究對象

      2010 年 6 月至 2013 年 6 月期間于吉林大學第一醫院消化內科住院患者總計352 例(其中總院 56 例,二部 296 例),男性 260 例,女性 92 例,男女比例 2.83:1,年齡(54.3±1.2)歲。按慢性 HBV 感染不同階段分為慢性乙型肝炎(CHB)147 例(HBeAg 陽性者 79 例, HBeAg 陰性者 68 例)、代償期乙肝肝硬化 47 例、失代償期乙肝肝硬化組 122 例、原發性肝癌 36 例。其中 264 例患者行基線 HBsAg 定量、HBeAg 定量及 HBV-DNA 定量檢測;104 例患者于基線水平行 HBV 基因型檢測;70例接受核苷類似物治療的乙肝肝硬化患者在相應治療階段觀察臨床治療療效。

      3.2 診斷標準

      所有入院患者臨床診斷分期標準參照 2010 年中華醫學會肝病學分會、感染病學分會聯合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》。原發性肝癌診斷標準參照 1990年全國腫瘤防治辦公室和中國抗癌協會合編的《原發性肝癌診斷標準》。乙肝肝硬化患者根據 Child-Pugh 分級標準分為 A、B、C 三級。具體標準如下:

      3.2.1 HBeAg陽性慢性乙型肝炎
      
      血清HBsAg、HBeAg、HBV-DNA陽性,抗-HBe陰性,血清ALT持續或反復升高,或肝組織學檢查有肝炎病變。

      3.2.2 HBeAg陰性慢性乙型肝炎
      
      血清HBsAg、HBV-DNA陽性,HBeAg持續陰性,抗-HBe陽性或陰性,血清ALT持續或反復異常,或肝組織學檢查有肝炎病變。

      3.2.3 代償期乙肝肝硬化

      指早期肝硬化,一般屬于 Child-Pugh A 級,可有乏力、食欲減退或腹脹癥狀,ALT 和 AST 可異常,但無明顯肝衰竭表現,可有門靜脈高壓征,如脾功能亢進及輕度食管胃底靜脈曲張,但無食管胃底靜脈曲張破裂出血、無腹水和肝性腦病等。

      3.2.4 失代償期乙肝肝硬化

      指中、晚期肝硬化,一般屬于Child-pugh B、C級,患者已發生食管胃底靜脈曲張破裂出血、肝性腦病、腹水等嚴重并發癥,多存在明顯肝衰竭表現,如血清白蛋白<35g/L,膽紅素>35umol/L,ALT和AST不同程度升高,凝血酶原活動度多降低(失代償期<60%)。

      3.2.5 原發性肝癌
      
      (1)非侵入性診斷標準:

      1.影像學標準:兩種影像學檢查均顯示有>2cm的肝癌特征性占位性病變。

      2. 影像學結合AFP標準 一種影像學檢查顯示有>2cm的肝癌特征性占位性病變,同時伴有AFP≥400ug/L(排除妊娠、生殖系胚胎源性腫瘤、活動性肝炎及轉移性肝癌)。

      (2)組織學診斷標準:

      肝組織學檢查證實原發性肝癌。對影像學尚不確定診斷的≤2cm的肝內結節應通過穿刺活檢以證實原發性肝癌的組織學特征。

      3.2.6 肝硬化患者Child-pugh分級標準【1】

    論文摘要

      
      3.3 排除標準

      (1)合并感染甲型肝炎病毒(HAV)、丙型病毒性肝炎(HCV)、丁型病毒性肝炎(HDV)、戊型病毒性肝炎(HEV)及人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。

      (2)合并酒精性肝病、藥物性肝病及其他自身免疫性肝病。對于原發性肝癌患者還應除外黃曲霉毒素、飲用水污染、化學物質如亞硝胺類、偶氮芥類、有機氯農藥以及遺傳因素、寄生蟲等可疑致癌因素。

      (3)在服用核苷類似物治療6個月前未應用胸腺肽、干擾素、抗纖維化藥物及其他降酶藥物干擾基線檢測結果的。

      3.4 治療方法

      所有患者入院后均給予系統保肝、對癥治療,其中70例乙肝肝硬化患者配合核苷類似物抗病毒治療(恩替卡韋28例、拉米夫定42例)。

      3.5 觀察指標

      (1)基線水平測定HBsAg定量、HBeAg定量及HBV-DNA定量的部分,計算各感染階段HBsAg定量、HBeAg定量及HBV-DNA定量的均值±標準差(x ±s)。

      (2)對于進行HBV基因型檢測的部分觀察每種基因型所占比例及相關指標差異。

      (3)對于70例服用核苷類似物抗病毒治療的乙肝肝硬化患者觀察應用核苷類似物治療48周內臨床療效。

      3.6 分析方法

      (1)按HBV感染不同階段分為慢性乙型肝炎組、代償期肝硬化組、失代償期肝硬化組及原發性肝癌組,分別于基線水平分析每組HBsAg定量、HBeAg定量及HBV-DNA定量三者之間的相關性;觀察隨著慢性乙肝進入肝硬化、原發性肝癌階段后HBsAg定量、HBeAg定量及HBV-DNA定量三者變化趨勢。

      (2)分析每種乙肝基因型在HBV感染患者中所占比例以及乙肝基因型在慢性HBV感染不同階段分布特點,比較B、C基因型HBsAg定量、HBeAg定量、HBV-DNA定量均值及相關生化學指標。

      (3)將乙肝肝硬化患者分為恩替卡韋與拉米夫定治療組,比較兩治療組4周、12周、24周、48周臨床治療療效。

      (4)將乙肝肝硬化患者分別按基線HBV-DNA水平及Child-Pugh級別分組,比較不同組別24、48周臨床治療療效。

      3.7 實驗試劑及儀器

      (1) 乙肝表面抗原定量試劑:乙肝表面抗原定量檢測試劑盒,應用化學發光微粒子免疫檢測技術(CMIA)定量檢測人血清和血漿中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑產地:雅培貿易(上海)有限公司檢測儀器:Architect i system(2) 乙肝e抗原定量試劑:乙型肝炎病毒 e 抗原測定試劑盒,應用化學發光微粒子免疫檢測技術(CMIA)定性檢測人血清和血漿中乙型肝炎 e 抗原(HBeAg)試劑產地:雅培貿易(上海)有限公司檢測儀器:Architect i system(3) HBV-DNA定量檢測試劑:核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)試劑產地:雅培貿易(上海)有限公司檢測儀器:I LC 1.2/2.0,Rotor-Gene Q II ABI7000/7300/7500,LC480(96 well),iCycler,Option,Line-Gene(4) 乙肝基因分型檢測方法:PCR 熒光法儀器:ABI7500 全自動熒光實時定量 PCR 儀(5) 肝功能檢測方法:連續監測法檢測儀器:ADVIA 2400 HITACHI 7180
     
      3.8 統計處理

      采用 SPSS 18.0軟件包進行數據處理,計量資料采用(x ±s)表示,統計結果應用t檢驗,組間率對比用χ2檢驗,P<0.05時存在統計學意義,P<0.01統計學意義顯著。采用GraphPad Prism 5軟件包及Excel進行圖片處理。

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